アレクシオン、「ソリリス(R)」の全身型重症筋無力症の適応追加に関する承認取得を発表

アレクシオンファーマ合同会社は2017年12月27日のプレスリリースで、抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤「ソリリス(R)点滴静注 300mg」について、全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)に対する適応追加の承認を、2017年12月25日付で取得したことを発表した。

ソリリス(R)は、全身型重症筋無力症(gMG)患者の治療薬として、日本で初めて承認された唯一の補体阻害剤であり、今回の承認は、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験である第3相REGAIN試験(ECU-MG-301)から得られた包括的な臨床データに基づいて行われた。
今回の第3相REGAIN試験および、それに続く長期継続投与試験において、過去に免疫抑制剤による治療の効果が認められず、見づらい、歩きづらい、話しづらい、飲み込みづらい、呼吸しづらいといった深刻な症状に苦しみ続けている抗アセチルコリン受容体(AChR)抗体陽性の全身型重症筋無力症患者に対するソリリス(R)の治療ベネフィットが示された。

ソリリス(R)は、欧州連合(EU)において抗AChR抗体陽性の成人の難治性gMG患者に対する治療薬として、米国において抗AChR抗体陽性の成人のgMG患者に対する治療薬として承認を受けている。

（画像はアレクシオンファーマ合同会社のサイトより）




アレクシオンファーマ合同会社プレスリリース
http://alexionpharma.jp/press_release/

アレクシオンファーマ合同会社
http://alexionpharma.jp/