「コバスEGFR変異検出キットv2.0」のEGFR-TKI投与前血漿検査が保険適用承認

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は12月25日、「コバスEGFR（上皮成長因子受容体）変異検出キットv2.0」のEGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩及びアファチニブマレイン酸塩）投与前血漿検査が、2018年1月1日付保険適用に承認された、と発表した。

「コバスEGFR変異検出キットv2.0」は、非小細胞肺がんを1次治療する際、EGFR-TKIに対する患者の適応を判定するための補助に用いる初回検査や、薬剤耐性の患者のEGFR T790M変異検査で、コンパニオン診断薬として用いられ、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出するキットである。

検査に使用する検体は、がん組織検体と血漿検体が薬事承認されている。

EGFR-TKI投与前の組織検査、EGFR T790M変異検査のがん組織と血漿検査に関しては、すでに保険適用承認を得ていた。

今回は、EGFR-TKI投与前の「血漿検査」に対して保険適用が認められた。血漿検査においては、リアルタイムPCR法で測定した場合、患者1人に1回に限り保険適用となる。

ただし、血漿検査を実施した場合は、がん組織検体の使用が困難である、との医学的な理由を診療録と診療報酬明細書の摘要欄に記載する必要がある。

保険点数は、2,100点である、

（画像はロシュ・ダイアグノスティックス株式会社のHPより）




ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社のニュースリリース
http://www.roche-diagnostics.jp/news/17/12/25.html