2025年05月06日(火)

　製薬業界ニュース

ノバルティス、「タシグナ(R)」が小児の慢性骨髄性白血病治療薬として承認を取得と発表

TOP
>
ノバルティス、「タシグナ(R)」が小児の慢性骨髄性白血病治療薬として承認を取得と発表

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

ノバルティス、「タシグナ(R)」が小児の慢性骨髄性白血病治療薬として承認を取得と発表

　2017年12月26日 22:00　

血液腫瘍領域における経験とリーダーシップで貢献する

ノバルティスファーマ株式会社は2017年12月25日のプレスリリースで、「タシグナ(R)カプセル50mg・150mg・200mg」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)について、慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病(CML)を効能又は効果として、小児に対する用法および用量に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

また、2017年11月29日に薬価収載された「タシグナ」の新剤形である50mgカプセルを、2017年12月25日付けで発売することも合わせて発表した。

チロシンキナーゼを阻害し効果を発揮

CMLの標準治療は、国内外ともにチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療であるが、国内で承認されているTKIはいずれも小児のCMLに対する適応を有していなかったことから、CMLの小児患者に対する「タシグナ」の至適用法・用量の検討を目的として開発したとノバルティスは述べている。

今回の承認は、初発もしくはイマチニブ又はダサニチブに抵抗性又は不耐容の慢性期CMLの小児患者58例(日本人9例を含む)を対象にした国際共同第2相試験に基づいており、初発の慢性期CML小児患者のうち、主要評価項目であるサイクル12時点までに少なくとも1回分子遺伝学的効果(MMR)が得られた割合は、25例中16例の64.0％であった。

（画像はプレスリリースより）