ソレイジア・ファーマ、がん化学療法伴う末梢神経障害を適応とした第1相臨床試験を開始

ソレイジア・ファーマ株式会社(以下、ソレイジア・ファーマ)は12月1日、開発品であるPledOx(R)の日本人を対象とした米国での第1相臨床試験を開始したことを発表した。

PledOx(R)は、ソレイジア・ファーマが2017年11月にスウェーデンのPledPharma AB(以下、Pled社)から導入したがん化学療法に伴う末梢神経障害を適応とする開発品。ソレイジア・ファーマが、日本、中国、韓国、台湾、香港、マカオでの開発事業化の独占的権利を締結している。

すでに、Pled社が第2相臨床試験を実施しており、ステージ3大腸がんの術後補助化学療法とステージ4の再発大腸がんに対しての標準療法であるFOLFOX療法を受ける進行性大腸がんの患者において、FOLFOX療法に影響を生じさせないことと、末梢神経障害を改善することが判明している。

今回、日本でも実施される試験はPledOx(R)のプラセボ対照比較試験で、PledOx(R)の単回投与による安全性と忍容性、薬物動態の検討を目的に実施されるという。

また、Pled社は、2017年度中に米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)と協議の上、第3相国際共同臨床試験を開始する予定だとしている。

(画像はソレイジア・ファーマ株式会社HPより)




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