ノボノルディスク、成人2型糖尿病の補助薬として「セマグルチド」が米国で承認

ノボノルディスクファーマ株式会社は12月8日、ノボノルディスク社が12月5日、Ozempic（セマグルチド注射剤）が成人2型糖尿病において、血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助を適応として、米国食品医薬品局（FDA）より承認された、と発表した。

同発表は、ノボノルディスク社が12月5日に発表した「Ozempic（R)（semaglutide）approved in the US」を、日本語に翻訳したもの。内容や解釈は、英語版が優先されるとのこと。

Ozempicは、米国で承認されたセマグルチドの販売名。

Ozempicは、2型糖尿病治療用に開発された、週1回投与のヒトグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログで、GLP-1受容体作動薬である。

今回の承認は、心血管疾患の高リスク患者や腎障害の有無にかかわらず幅広い成人2型糖尿病患者が8,000人以上参加した、8つの第3a相試験からなるグローバル臨床開発プログラムのSUSTAINプログラムの結果に基づいている。

Ozempicは、プラセボ、シタグリプチン、持続性エキセナチド、インスリングラルギンU100と比較し、統計的に有意なHbA1cの低下を示した。また、臨床試験において、良好な安全性および忍容性を示し、統計的に有意に体重を減少させた。

ノボノルディスク社は、最新世代のプレフィルドデバイスのOzempic（R）Penにおいて、0.5mgと1.0mgの用量で発売する。

また、現在、欧州医薬品庁や日本の医薬品医療機器総合機構などにおいて、審査中とのこと。

（画像はノボノルディスクファーマ株式会社のHPより）




ノボノルディスクファーマ株式会社のニュースリリース
http://www.novonordisk.co.jp/