2025年05月08日(木)

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協和発酵キリン、抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの用法用量などの一部変更承認を厚労省に申請

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協和発酵キリン、抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの用法用量などの一部変更承認を厚労省に申請

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協和発酵キリン、抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの用法用量などの一部変更承認を厚労省に申請

　2017年12月1日 20:00　

製品名、ポテリジオ(R)

協和発酵キリン株式会社は2017年11月30日のニュースリリースで、抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブについて、「再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)」を対象とした効能効果および用法用量に関する承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

今回の申請は、国際共同第3相臨床試験であるモガムリズマブと対照薬ボリノスタットとのランダム化比較試験(MAVORIC)の結果に基づいており、この申請では、CTCLについて、既存の承認内容であったモガムリズマブ投与前のCCR4陽性細胞の確認を不要としたほか、投与スケジュールが変更されている。

2014年に治療薬などで承認取得済み

モガムリズマブは、CCケモカイン受容体4(CCR4)を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、CCR4はCTCLを含めた特定の血液がん細胞に頻繁に発現している。

またモガムリズマブは、抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)増強に関連する協和発酵キリンの技術(POTELLIGENT(R))を用いて製造され、日本では2012年3月に再発性もしくは難治性CCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療薬として世界で初めて販売承認された。

協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献していくと述べている。

（画像は協和発酵キリン株式会社のサイトより）