「イムブルビカ」、全てのCLL／SLLの効能・効果を取得すべく変更承認を申請

ヤンセンファーマ株式会社は、11月21日、抗悪性腫瘍剤「イムブルビカカプセル140mg（以下「イムブルビカ」）」について、承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

この申請は、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）を含む全てのCLL／SLLに対する効能・効果を取得することを目的として行われたもの。

CLLは、Bリンパ球（白血球の一種）の腫瘍であり、緩徐に進行する場合が多い疾患。SLLは、CLLと同一疾患と定義されており、末梢血や骨髄への浸潤がなくリンパ節腫大を認めるものがSLLとされる。

CLL／SLLは、いずれも高齢者に多く見られる希少疾患。化学療法のみでの治癒は難しく、再発・進行を繰り返す。忍容性が良好で優れた治療効果を持つ薬剤の登場が、望まれていた。

「イムブルビカ」は、新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤。BTKは、B細胞の成熟と生存を制御する細胞内シグナル伝達に関与する重要なタンパク質。このBTKを標的にすることで同剤は、腫瘍細胞の生存シグナルを阻害し、増殖を抑制する。

今回ヤンセンファーマが行った承認事項一部変更承認申請は、未治療のCLL／SLL患者を対象とした国内および海外の臨床試験において「イムブルビカ」の有効性と安全性が確認されたことによるもの。第3相試験において同剤は、無憎悪生存期間・全生存期間・全奏効率において有意な改善を示した。

ヤンセンファーマは同剤によって、日本のCLL／SLL治療に対するさらなる貢献を行うとしている。

（画像はヤンセンファーマの公式ホームページより）




未治療の「慢性リンパ性白血病」に対する 『イムブルビカ』の適応追加承認を申請 - ヤンセンファーマ株式会社
http://www.janssen.com/japan/press-release/20171121