2025年05月07日(水)

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中外製薬のエミシズマブ、インヒビター非保有の血友病Aに対する治験で主要評価項目を達成

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中外製薬のエミシズマブ、インヒビター非保有の血友病Aに対する治験で主要評価項目を達成

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中外製薬のエミシズマブ、インヒビター非保有の血友病Aに対する治験で主要評価項目を達成

　2017年11月21日 23:00　

静脈内投与より簡便な皮下投与による治療

中外製薬株式会社は2017年11月20日のニュースリリースで、血液凝固第8因子に対するインヒビターを保有しない12歳以上の血友病A患者152名を対象にした、エミシズマブ(ACE910)の評価試験である第3相国際共同治験HAVEN3試験(NCT02847637)において、主要評価項目を達成したことを発表した。

主要評価項目は、エミシズマブの定期投与群での非投与群に対する出血頻度の抑制であり、定期投与により出血頻度の統計学的に有意な減少を確認、また、副次的評価項目である第8因子製剤の予防投与からエミシズマブの定期投与に切り替えた患者内比較において、切り替え後の統計学的に有意な出血回数の減少も確認した。

中外製薬独自の抗体改変技術で創製

エミシズマブは、中外製薬独自の抗体改変技術を用いて創製されたバイスペシフィック抗体で、活性型第9因子と第10因子に結合し、血友病Aで欠損または機能異常を来している第8因子の補因子機能を代替する働きがある。

またエミシズマブは、2017年11月に米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得し、欧州においてもインヒビター保有の血友病A患者さんを対象として欧州医薬品庁へ承認申請し、迅速審査の指定を受けている。

日本では、2016年8月に「インヒビターを保有する先天性血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を対象に、厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定され、2017年7月に厚生労働省への承認申請を実施している。

（画像は中外製薬株式会社のサイトより）