トルバプタン、ADPKDを適応としてFDAが再申請を受理

大塚ホールディング株式会社は、子会社である大塚製薬株式会社(以下、大塚製薬)が11月9日、常染色体優性多発性のう胞腎(以下、ADPKD)を適応として、トルバプタンが米国食品医薬品局(以下、FDA)に再申請を受理されたことを発表した。

ADPKDは、難病指定の腎臓に多数ののう胞ができる遺伝性の疾患。症状としては、高血圧や腎臓の痛みなどが起こり、進行すれば末期腎疾患や腎不全に至る。

米国では、2009年に低ナトリウム血症を適応としてFDA から承認を取得。しかし、2013年8月にADPKDを適応としてFDA から申請データでは承認できないと審査完了通知を受けており、トルバプタンの安全性と有効性を示す追加データの提出を求められていた。

トルバプタンは、大塚製薬が開発した水だけを出す利尿剤。バソプレシンV2ー受容体拮抗作用により、ADPKDの腎のう胞の増殖や増大を抑制する。

国内では、2010年に世界で初めてとなる心不全患者における体液貯留を改善する水利尿薬として発売され、2013年には世界初となるADPKDの治療薬として、欧州医薬品庁(EMA)から承認されている。

大塚製薬は、この通知を受け、再申請のために追加の臨床試験を実施していた。審査終了は2018年4月24日の予定。

(画像は大塚製薬株式会社HPより)




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