「ソリリス」、全身型重症筋無力症治療薬としてFDAが承認

アレクシオンファーマ合同会社は、11月1日、米国食品医薬品局（FDA）が「ソリリス（エクリズマブ）」を承認したと発表した。

この発表は、米国アレクシオン社が10月23日に発表したプレスリリースを翻訳したもの。この承認は、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の成人の全身型重症筋無力症（gMG）を適応としている。

重症筋無力症は、慢性進行性の自己免疫性神経筋疾患。一般的には眼筋の筋力低下から始まり、多くの場合は重症化してgMGへと進行する。深刻な症状と合併症に苦しみ続けている抗AChR抗体陽性のgMG患者は、重症筋無力症患者全体の約5％～10％を占めるという。

「ソリリス」は、免疫システムの一部である補体カスケードの終末部を阻害する、ファースト・イン・クラスの補体阻害薬。抗AChR抗体陽性のgMG患者における合併症発症には、補体系の慢性的で制御不能な活性化が大きく関与している。同剤は、補体カスケードの終末部を阻害することで、疾患の根本的な原因に対処する。

「ソリリス」は、第3相REGAIN試験および現在実施中の非盲検継続試験において、深刻な症状に苦しみ続けている抗AChR体陽性のgMG患者に対する治療ベネフィットが示された。FDAは、REGAIN試験より得られた包括的な臨床データに基づき、同剤の適応拡大を承認している。

米国アレクシオン社は今回の承認について、抗AChR抗体陽性のgMG患者にとって大きな節目になるものとしている。

（画像はアレクシオンファーマの公式ホームページより）




FDAが全身型重症筋無力症患者に対する治療薬としてソリリスを承認 - アレクシオンファーマ合同会社
http://alexionpharma.jp/