オプジーボ、古典的ホジキンリンパ腫などの追加承認を台湾で取得

小野薬品工業株式会社は、10月30日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」が、台湾において効能・効果の追加承認を取得したと発表した。

この承認は、同社の台湾現地法人が取得したもの。「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」「局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん」「切除不能または転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果の追加が承認されている。

「オプジーボ」は、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害することで抗腫瘍免疫応答を再活性化する、免疫チェックポイント阻害薬。

日本においては、小野薬品が2014年9月に「根治切除不能な悪性黒色腫」の治療薬として発売。その後、2015年12月には「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、2016年8月には「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」、2017年9月には「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」など、効能追加承認を取得している。

さらに同剤は、「食道がん」「食道胃接合部がん」「小細胞肺がん」「肝細胞がん」「膠芽腫」などを対象とした臨床試験も、実施されている。

古典的ホジキンリンパ腫は、リンパ細網系から生じた細胞の限局性または播種性の悪性腫瘍。尿路上皮がんは、膀胱がんで最も一般的な組織型であり、新たな治療薬の開発が期待されている。悪性黒色腫は、メラニン色素の産生能を持つ色素細胞ががん化した悪性腫瘍。

なお台湾における年間発症者数は、古典的ホジキンリンパ腫が推定で約190人、尿路上皮がんが約2110人、悪性黒色腫は約250人とされている。

（画像は小野薬品の公式ホームページより）




オプジーボ 台湾において効能・効果の追加承認を取得 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_1030.pdf