2025年05月08日(木)

　製薬業界ニュース

協和発酵キリンのモガムリズマブ、CTCLの適応で欧州販売承認申請受理

TOP
>
協和発酵キリンのモガムリズマブ、CTCLの適応で欧州販売承認申請受理

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

協和発酵キリンのモガムリズマブ、CTCLの適応で欧州販売承認申請受理

　2017年10月28日 18:00　

全身治療歴を有する成人の皮膚T細胞性リンパ腫を適応として

協和発酵キリン株式会社（以下「協和発酵キリン」）は10月27日、開発中の抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブについて、欧州医薬品庁（EMA）により販売承認申請が受理され、審査が開始されたと発表した。

適応症は、全身治療歴を有する成人の皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL：cutaneous T-cell lymphoma）。

CTCLは、病状の進行に従って皮膚だけではなく血液やリンパ節、内臓などの組織に病変の出現が見られることがあり、進行した場合は著しい症状が現れて高い死亡率を示す。

独自の強活性抗体作成技術を応用

モガムリズマブはCCケモカイン受容体4 （CCR4）を標的とするヒト化モノクローナル抗体で、協和発酵キリン独自の強活性抗体作成技術「POTELLIGENT（R）」を応用した製剤。

同技術を応用した抗体医薬として、2012年3月に成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の適用で、世界で初めて医薬品製造販売承認を取得した。

今回の、抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブに対する欧州での申請は、国際共同ランダム化第3相臨床試験（MAVORIC: Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）の結果に基づいて行われたもの。

協和発酵キリンは他の国と地域においてもモガムリズマブのCTCLに対する承認取得に向け、当局との協議を開始している。

（画像は協和発酵キリン株式会社　ホームページより）