日立、医薬品・医療機器の迅速な開発を支援する「患者レジストリサービス」を提供

株式会社日立製作所は10月20日、医薬品や医療機器の迅速な開発を支援するヘルスケア分野向け「患者レジストリサービス」を、2018年4月1日から提供開始する、と発表した。

患者レジストリとは、患者の疾患、治療内容、治療経過などを管理するデータベースのこと。

医薬品や医療機器開発に要する費用は、世界的に高騰しており、開発の効率化が求められている。

厚生労働省は、2018年4月施行予定の省令で、一定の基準を満たす患者レジストリの情報を、製造販売後の安全性評価に活用できるとした。

日立は、従来より多数の医療機関や研究機関にクラウド活用の患者レジストリを構築し、医師や医薬品開発受託機関の業務から患者レジストリの事務局運営までを考慮したシステムを提供してきた。

「患者レジストリサービス」は、クラウドを利用した高いセキュリティを有する日立の秘匿情報管理サービス「匿名バンク」を用いて、個人情報管理機能や症例報告書（CRF）マスター管理機能など、患者情報の収集や患者レジストリ運営に必要な機能を標準で提供する。

医薬品・医療機器等を含む臨床試験データの提出や保存に関し、電磁的記録（E-Record）と電子署名（E-Signature）の留意事項を定めたER／ES指針に対応した。

データの信頼性を担保し、医薬品や医療機器の開発を支援するとともに、蓄積された情報を製造販売後の安全性評価等に活用できるため、開発の効率化やコスト削減を図ることができるという。

（画像はプレスリリースより）




株式会社日立製作所のニュースリリース
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