2025年05月09日(金)

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Alecensa、ALK陽性非小細胞肺がんの一次治療として承認勧告

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Alecensa、ALK陽性非小細胞肺がんの一次治療として承認勧告

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Alecensa、ALK陽性非小細胞肺がんの一次治療として承認勧告

　2017年10月17日 20:00　

欧州医薬品委員会から承認勧告

中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は10月16日、F.ホフマン・ラ・ロシュ社(以下、ロシュ社)が10月13日に欧州医薬品委員会(以下、CHMP)がAlecensaのALK陽性非小細胞肺がん(以下、NSCLC)の一次治療の承認勧告を受けたことを発表した。

Alecensaは、中外製薬が創製した経口のALK阻害剤でロシュ社に導出。国内では2014年7月にALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを適応として承認、米国でも2015年9月に優先審査品目に指定、2015年12月には迅速承認を受けている。

条件付きだった二次治療としてのAlecensaも完全承認へ

欧州では、CHMPから2016年12月にcrizotinibの治療後に病勢進行が認められたNSCLCの成人患者を対象として、Alecensaの投与の承認勧告を受け、2017年2月に条件付きで承認されていた。

また、今回のNSCLCの治療としてAlecensa単剤での一次治療を承認と合わせて、条件付きだった二次治療としてのAlecensaの投与も、完全承認へ変更されるという。

ロシュ社は、Alecensaがcrizotinibに対して病勢進行、また死亡リスクを約53％有意に低下させた臨床試験の結果が、承認勧告につながったとしている。

(画像は中外製薬株式会社HPより)