抗精神病薬「レキサルティ」、双極性障害1型におけるグローバル第3相臨床試験を開始

大塚製薬株式会社とデンマーク・ルンドベック社は、10月12日、抗精神病薬「レキサルティ」の双極性障害1型におけるグローバル第3相臨床試験を開始したと発表した。

「レキサルティ」は、大塚製薬が創製し、ルンドベック社とグローバル共同開発・共同販売を行っている薬剤。今回開始された試験は、同剤の効能追加を目的とするもの。

双極性障害は、「躁うつ病」とも呼ばれる疾患。躁状態をともなう双極1型障害と、軽躁状態をともなう双極2型障害に区分される。

同疾患の躁状態においては、気分が高揚し判断力が損なわれるため病識がなく、人の助けを拒もうとすることが多くなる。一方うつ状態においては、絶望を感じ、自分は助からないと考えることもある。混合状態では、躁状態とうつ状態の両方の症状が、同時に生じる。

「レキサルティ」は、大塚製薬が創製した独自の作用機序を有する新規化合物。米国では、成人の大うつ病の補助療法および統合失調症の2つの適応症で承認され、既に販売されている。

今回開始された同剤のグローバル第3相臨床試験は、混合状態の有無にかかわらず急性の躁状態を経験した双極性障害の患者を対象にした、多施設共同・プラセボ対象・ランダム化・2重盲検比較試験。主要評価項目は、ヤング躁病評価尺度スコアのベースラインからの変化とされている。

（画像は大塚製薬の公式ホームページより）




新規抗精神病薬「レキサルティ」 双極性障害1型のグローバル臨床試験を開始 - 大塚製薬株式会社
https://www.otsuka.co.jp/