「オプジーボ」、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する国内変更承認を取得

小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、9月22日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」について、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。

この変更承認は、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を適応とするもの。

治癒切除不能な進行・再発胃がんにおける薬物治療は、近年の化学療法治療の進歩により、高い腫瘍縮小効果を実現できるようになった。しかしその一方、完全治癒は未だ困難であり、化学療法の治療目標はあくまで臨床症状の発現時期の遅延および生存期間の延長となっている。同疾患における新規治療薬の必要性は、高いと考えられていた。

「オプジーボ」は、「化学療法の治療歴がある治癒切除不能な進行・再発の胃がん」において、世界で初めて全生存期間の延長を示し、胃がんにおいて世界に先駆けて承認された免疫チェックポイント阻害薬。日本においては、小野薬品が2014年に「根治切除不能な悪性黒色腫」の治療薬として発売した。その後も様々ながんに対する承認を取得し、臨床試験も実施されている。

小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」の開発・商業化に関する権利について、2011年に戦略的提携契約を締結。2014年7月には同契約をさらに拡張し、日本・韓国・台湾のがん患者に向けた同剤の共同開発・商業化についても合意していた。

小野薬品は今後も、同剤の安全性および有効性に関する臨床データを収集し、適正使用に必要な措置を講じるとしている。

（画像は小野薬品の公式ホームページより）




オプジーボ 国内製造販売承認事項一部変更承認取得 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_0922.pdf