2025年05月09日(金)

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エーザイ、米国FDAが抗がん剤「レンビマ(R)」の肝細胞がんに係る適応追加申請を受理と発表

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エーザイ、米国FDAが抗がん剤「レンビマ(R)」の肝細胞がんに係る適応追加申請を受理と発表

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エーザイ、米国FDAが抗がん剤「レンビマ(R)」の肝細胞がんに係る適応追加申請を受理と発表

　2017年9月29日 01:15　

希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定も

エーザイ株式会社は2017年9月27日のニュースリリースで、エーザイが創製した抗がん剤「レンビマ(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)について、肝細胞がんに係る適応追加の申請を米国食品医薬品局(FDA)が受理したと発表した。

今回の申請は、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者を対象とした、「レンビマ(R)」と標準治療薬であるソラフェニブとの有効性および安全性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化グローバル臨床第3相試験の結果に基づいている。

10年の開発期間で初めて主要評価項目を達成

過去10年間、ソラフェニブを対照とした他剤による臨床試験において、主要評価項目を達成できなかったが、今回、「レンビマ(R)」はソラフェニブに対し、全生存期間について統計学的な非劣性を証明し、初めて主要評価項目を達成した。

肝がんは、世界で年間約75万人が亡くなり、がん関連死亡原因の第2位であり、毎年約78万人が肝がんと診断され切除不能な肝細胞がんは、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾患である。

エーザイは、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざし、「レンビマ(R)」によるがん治療の可能性を引き続き追求して、がん患者とその家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献していくと述べている。

（画像はイメージです）