潰瘍性大腸炎治療剤「レクタブル2mg注腸フォーム14回」、国内製造販売承認を取得

EAファーマ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社は、9月27日、潰瘍性大腸炎治療剤「レクタブル2mg注腸フォーム14回」の国内製造販売承認をEAファーマが取得したと発表した。

同剤は、EAファーマが独Dr. Falk Pharma社より導入し、EAファーマとキッセイ薬品が共同で開発を進めていた薬剤。

潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に潰瘍などができる、炎症性腸疾患のひとつ。腹痛・下痢・下血といった症状により、著しいQOL低下を余儀なくされる。日本国内の患者数は17万人以上におよぶと推定されており、厚生労働大臣により「指定難病」の指定も受けている。

「レクタブル2mg注腸フォーム14回」は、日本初の泡状の注腸製剤（注腸フォーム製剤）。泡状であるため、直腸およびS状結腸に到達した薬剤が局所に留まり、投与後に薬剤が漏れにくいという特徴を持つ。また同剤は、局所作用型ステロイド薬であるため、ステロイドに起因する全身性の副作用についても、低減が期待されている。

同剤が今回取得した製造販売承認は、国内において活動期潰瘍性大腸炎患者を対象として実施された第3相二重盲検比較試験の結果などに基づくもの。同試験の主要評価項目は、同剤を1日2回、6週間直腸内投与した際の、内視鏡所見スコアを基にした粘膜治癒率。同剤は、プラセボに対する優越性が確認されている。

EAファーマとキッセイ薬品は、日本国内において同剤を同一製品名にてそれぞれ販売する。両社とも同剤の提供により、潰瘍性大腸炎患者のQOL向上に貢献するとしている。

（画像はプレスリリースより）




「レクタブル2mg注腸フォーム14回」の国内製造販売承認取得のお知らせ - EAファーマ株式会社
http://www.eapharma.co.jp/news/2017/0927.html