メルケル細胞がん治療薬「バベンチオ」、製造販売承認を取得

メルクセローノ株式会社とファイザー株式会社は、9月27日、抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注200mg」について、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。

同剤は、メルクセローノとファイザーが共同開発を行っている薬剤。今回の承認は、根治切除不能なメルケル細胞がんを効能・効果とするものであり、承認取得はメルクセローノが行っている。

メルケル細胞がんは、神経終末部近くの皮膚最表層に生じたがん細胞に由来する、希少かつ進行性の疾患。「皮膚の神経内分泌腫瘍」あるいは「索状がん」とも呼ばれ、頭頸部や腕など日光に晒されることが多い部位の皮膚に発生する。治療選択肢は限られており、有効な治療法の開発が期待されていた。

「バベンチオ」は、PD-L1と呼ばれるタンパク質を特異的に阻害する、ヒト型抗体。腫瘍細胞は、T細胞のような白血球から身を守るためにPD-L1を利用する性質を持つ。しかし同剤は、PD-L1に結合することによってこの方法を封じ、抗腫瘍反応に晒させることで抗がん効果を発揮する。

メルクセローノとファイザーは、2014年11月に「バベンチオ」製品化について戦略的提携を締結。2016年12月には、厚生労働省より希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定も受けていた。今回の承認取得は、多施設共同第2相非盲検試験「JAVELIN Merkel 200」の結果に基づいている。

今回の承認より「バベンチオ」は、日本において唯一承認された、メルケル細胞がんに対する治療薬となった。

（画像はファイザーの公式ホームページより）




本邦初の抗PD-L1抗体薬「バベンチオ」製造販売承認を取得 - ファイザー株式会社
http://www.pfizer.co.jp/