シャイアーと塩野義製薬、インチュニブ(R)の第3相臨床試験で主要評価項目を達成

シャイアー・ジャパン株式会社と塩野義製薬株式会社は9月20日、日本において実施したインチュニブ(R)（一般名：グアンファシン塩酸塩）の成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）患者を対象とした第3相臨床試験において主要評価項目を達成したと発表した。

インチュニブ(R)は、アドレナリンα2A受容体を刺激して交感神経を抑え、中枢神経の神経間の情報伝達をスムーズにすることによりADHD症状を改善する。

作用機序の「選択的α2Aアドレナリン受容体作動薬」で、従来のADHD治療薬ストラテラと同じ非中枢神経刺激薬であるが、効果の発現が早い。現在、日本を含む世界36か国において、ADHDの小児患者（6～17歳）の治療薬として承認を取得している。

第3相臨床試験では、18歳以上の成人患者を、インチュニブ(R)投与群とプラセボ投与群に無作為に分け、薬剤投与10週間後の有効性・安全性を検証したプラセボ対照二重盲検比較試験を行った。

結果は、主要評価項目であるADHDの重症度を判断する評価スケール（ADHD-RS-IV with adult prompts）のベースラインからの変化量が、プラセボ投与群と比較し、インチュニブ(R)投与群は統計的に有意な改善を示した。

また、臨床的に重要な副次評価項目の臨床全般改善度（CGI-I）においても、プラセボ投与群に比べ、統計的に有意な改善を示した。

安全性および忍容性は、10％以上の割合で発現が認められた有害事象は傾眠、口渇、血圧低下、鼻咽頭炎、体位性めまい、便秘で、特段の問題はなかったとのこと。

（画像はシャイアー・ジャパン株式会社のHPより）




シャイアー・ジャパン株式会社のニュースリリース
https://www.shire.co.jp/newsroom/2017/