バイエル、コパンリシブが再発濾胞性リンパ腫の治療薬として米国FDAより承認取得

バイエル薬品株式会社は9月21日、ドイツ・バイエル社が9月14日、2次治療後の再発濾胞性リンパ腫（FL：follicular lymphoma）の成人患者を対象とした治療薬として、コパンリシブ塩酸塩水和物（一般名、コパンリシブ；米国ブランド名、Aliqopa）が米国食品医薬局（FDA）により承認された、と発表した。

なお、日本語の発表は、ドイツ・バイエル社が9月14日に発表したプレスリリースの翻訳で、内容およびその解釈については英語が優先されるとのこと。

濾胞性ンパ腫（FL）は、低悪性度または進行の遅いタイプの非ホジキンリンパ腫（NHL：non-Hodgkin’s lymphoma）で最もよくみられる病型で、治療の進行とともに奏効割合は低下し、奏効期間は短縮する。

コパンリシブは、主にB細胞性腫瘍で発現するホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）-αおよびPI3K-δのアイソフォームに対して阻害活性を有する、唯一の承認されたPI3K阻害薬である。また、静脈内投与されるPI3K阻害薬としても唯一の薬剤として承認された。

FDAは、2次治療後の再発濾胞性B細胞性NHLの成人被験者104人を対象とした非盲検、単一群の第2相臨床試験CHRONOS-1試験のデータに基づき、迅速承認制度により、コパンリシブを承認した。

第2相臨床試験では、104人に対するコパンリシブの全奏効割合（ORR）が59％で、完全奏効（CR）が被験者の14％に達し、奏効期間の中央値は12.2か月であった。

重篤な副作用は、被験者44人（26％）にみられ、肺炎（8％）、肺臓炎（5％）、高血糖（5％）で、薬剤投与中止に至った副作用は27人（16％）だった。

（画像はバイエル薬品株式会社のHPより）




バイエル薬品株式会社のニュースリリース
http://byl.bayer.co.jp/