小野薬品の台湾法人、「オプジーボ」について非扁平上皮非小細胞肺がんの承認取得

小野薬品工業株式会社は、9月20日、同社の台湾現地法人が「オプジーボ」について効能・効果の追加承認を、台湾食品薬物管理局（TFDA）より取得したと発表した。

同承認は、プラチナ製剤による治療歴を有する進行性の非扁平上皮非小細胞肺がんを適応として、台湾小野薬品工業が申請したもの。取得は、9月15日付で行われている。

「オプジーボ」は、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害することで抗腫瘍免疫応答を再活性化する、免疫チェックポイント阻害薬。現在、米国や欧州連合を含む60カ国以上において承認されている。

日本において同剤は、根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として、小野薬品が2014年9月に発売した。その後、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、根治切除不能または転移性の腎細胞がん、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発または遠隔転移を有する頭頸部がんについても、承認を取得。また、胃がんについても承認申請が行われており、胆道がんなどを対象とした臨床試験も現在実施されている。

肺がんは、気管・気管支・肺胞の細胞が悪性化した腫瘍。2014年の時点で台湾においては、約1万2000人が同疾患を発症し、約9000人が死亡している。同国では、非小細胞肺がんが肺がんの約8割を占め、非扁平上皮非小細胞肺がんが非小細胞肺がんの約8割を占める。

台湾小野は今後、「オプジーボ」がより適正に使用されるべく、安全性および有効性に関する臨床データを集積し、必要な措置を講じていくという。

（画像は小野薬品工業株式会社の公式ホームページより）




オプジーボ 台湾において非扁平上皮非小細胞肺がんに対する承認を取得 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_0920.pdf