小野薬品工業、韓国MFDSよりオプジーボの適応拡大の承認取得

小野薬品工業株式会社は9月19日、韓国の子会社韓国小野薬品工業株式会社が、ヒト型抗ヒトPD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体「OPDIVO 20mg、100mg Inj.（一般名：ニボルマブ）」（オプジーボ）について、「切除不能または転移性の悪性黒色腫」における適応拡大の承認を、9月15日韓国食品医薬品安全処（MFDS）から取得した、と発表した。

悪性黒色腫は、メラニン色素の産生能を持つ色素細胞（メラノサイト）ががん化した悪性腫瘍である。韓国では、年間発症者数が約600人と推定されている。

免疫チェックポイント阻害薬オプジーボは、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害し、抗腫瘍免疫応答を再活性化する。

日本では、2014年9月根治切除不能な悪性黒色腫、2015年12月切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月根治切除不能または転移性の腎細胞がん、2016年12月再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月再発または遠隔転移を有する頭頸部がん、に対する治療薬として承認を得ている。

他にも、胃がんについては承認申請中、食道がん、胃食道接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん等多くのがんについても臨床試験を実施中とのこと。

抗PD-1抗体薬オプジーボの単剤療法は、「BRAFV600E野生型の切除不能または転移性の悪性黒色腫」について承認済みであったが、今回BRAF変異陽性の患者へも適用可能となった。

韓国では、韓国小野と韓国BMS社が共同で販売する。

（画像は小野薬品工業株式会社のHPより）




小野薬品工業株式会社のニュースリリース
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_0919.pdf