ミラベグロン、ソリフェナシンの併用療法、FDAが申請を受理

アステラス製薬株式会社(以下、アステラス製薬)は9月13日、過活動膀胱治療剤ミラベグロン(以下、ミラベグロン)とコハク酸ソリフェナシン5mg(以下、ソリフェナシン)の併用療法について米国食品医薬品局(以下、FDA)から承認申請を受理されたことを発表した。

ミラベグロンは、ヒトベータ3アドレナリン受容体作動薬。日本で2011年に発売され、米国でも2012年に承認されている。また、ソリフェナシンは切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱(以下、OAB)を適応として2005年から販売されている。

OABは、急激な突然の尿意などの症状が起こる疾患で、神経のトラブルが原因とされる場合と、前立腺肥大、骨盤底筋が弱まるなどの非神経性の要因が原因となると言われている。

アステラス製薬は、世界42ヶ国435施設でのミラベグロンとソリフェナシンの単独投与群と、また併用投与群とをプラセボと比較した試験と、世界32ヶ国251施設で実施した52週間にわたるミラベグロンとソリフェナシンの単独投与群と、併用投与群とを比較し、その安全性と有効性を評価。

この結果を元に2017年6月にFDAへ承認申請を行っていた。審査終了目標日は2018年4月28日としている。

(画像はアステラス製薬株式会社HPより)




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