GNIグループ、「F351」治験許可申請についてFDAより要請されていた追加データ提出

株式会社ジーエヌアイグループは、8月31日、新規化合物「F351」カプセルの治験許可申請について、米国食品医薬品局（FDA）より要請されていた追加データを提出したと発表した。

「F351」は、慢性肝炎に伴う肝線維症の治療薬として、ジーエヌアイグループが米国および中国において開発している新規化合物。提出は、米国時間8月30日に行われている。

ジーエヌアイグループは、米Gene Networks社の日本法人として、2001年に創業した。創業当初は、若手科学者の小規模チームによる遺伝子解析の基礎研究を行っていたが、2014年には新薬を上市。現在は、本格的な製薬会社へと発展している。

同社は、中国に自社の製薬工場を持ち、新薬探索・臨床開発から製造販売まで一貫した事業活動を展開。高品質でありコスト効率も良好な創薬プラットフォームを持つことが、強みとなっている。今後も新薬開発に注力し、特に肝臓・腎臓・白血病患者に対して新薬を届けることを目標にしているという。

ジーエヌアイグループは、2016年3月11日、肝線維症治療薬としての「F351」の治験許可申請をFDAに提出。同年5月3日、米国GLP基準に準拠した8日間の毒性試験を含む追加資料提出を要請する通知を、FDAより受領した。今回の追加データ提出は、この要請に応えたもの。

同社は今回の提出により、「F351」臨床試験の保留状態を解除し、米国における第1相臨床試験開始の許可取得を目指すとしている。

（画像はジーエヌアイグループの公式ホームページより）




米国食品医薬品局に要請された F351の治験許可申請に関する追加データ提出に関するお知らせ - 株式会社ジーエヌアイグループ
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