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2024年03月29日(金)
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HEMLIBRA(R)が欧州委員会から承認を取得

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HEMLIBRA(R)が欧州委員会から承認を取得

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欧州委員会から承認を取得
中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は2月28日、HEMLIBRA(R)がインヒビター保有の血友病A患者の出血予防を適応として、ロシュ社が欧州委員会から承認を取得したことを発表した。

HEMLIBRA(R)は、中外製薬が創製したバイスペシフィック抗体で、活性型第9因子と第10因子に結合し、欠損している第8因子の代わりの働きをする薬剤。2015年9月に米国食品医薬品局(FDA)から、ブレークスルー・テラピーに指定、2017年11月に承認を取得している。

中外製薬
国内でも2017年7月に製造販売承認申請中
今回の承認は、国際第3相臨床試験の結果に基づいており、12歳以上の患者を対象として、HEMLIBRA(R)を週1回24週以上、皮下投与したところ、主要評価項目である治療を要する出血頻度が約87%も減少したことが認められている。

さらに、投与31週時点では、約62.9%の患者が治療を要する出血がゼロとなったとしている。また、バイパス製剤による治療歴のある小児の患者を対象とした試験では、19名のうち、1名に治療を要する出血が認められたが、関節出血、筋肉内出血についてはゼロであったという。

国内でも2017年7月に製造販売承認申請を行っており、中外製薬は、今後もアンメットメディカルニーズに貢献していきたいとしている。

(画像は中外製薬株式会社HPより)


外部リンク

中外製薬株式会社 ニュースリリース
https://www.chugai-pharm.co.jp/


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