注射剤中の不溶性微粒子を計測。光遮蔽型自動微粒子測定装置「KL-05」、4月発売

リオン株式会社は、2018年2月20日、光遮蔽型自動微粒子測定装置である液中パーティクルカウンタ「KL-05」を、今年4月より発売すると発表した。

同装置は、注射剤などの製剤業界の品質管理を目的とするもの。日本薬局方をはじめ、米国・欧州・韓国・中国などで定められている注射剤や点眼薬中の不溶性微粒子試験に対応した、自動微粒子測定装置となっている。

注射剤は、直接人体へ注入されるため、不溶性微粒子の粒径と粒子数が薬局方で規制されている。さらに、不溶性微粒子の粒子数の測定にあたっては、自動測定に最適な光遮蔽原理に基づく装置の使用も規定されている。

光遮蔽方式とは、光源と受光素子を対面させ、光量を電気信号に変換するというもの。光が粒子が通過すると、受光素子が受ける光量は弱くなる。結果、電気信号の減衰量を粒径として、光が遮られた回数を粒子数として、測定する。

「KL-05」は、世界各国の不溶性微粒子試験への対応に加えて、FDA（米国食品医薬品局）のガイドライン「21 CFR Part11」など電子記録・電子署名に関する規制にも対応し、データ改ざんの防止機能を強化。また、10.4型ディスプレイとマルチウインドウによって、操作性も向上させている。

リオンは、1984年に国内メーカー初の光遮蔽型液中パーティクルカウンタ「KL-01」を開発し、販売を開始した企業。「KL-05」の発売は、4月1日を予定している。

（画像はプレスリリースより）




光遮蔽型自動微粒子測定装置 液中パーティクルカウンタ「KL-05」を新発売 - リオン株式会社
http://www.rion.co.jp/news/2018/02/KL-05.html