抗精神病薬ロナセン(R)テープ製剤の臨床試験結果速報を発表

大日本住友製薬株式会社（以下、大日本住友製薬）は2月14日、日東電工株式会社と共同開発中の経皮吸収型の非定型抗精神病薬ロナセン(R)テープ製剤(以下、ロナセンテープ剤)の第3相臨床試験結果速報を発表した。

ロナセン(R)は、大日本住友製薬が創製した新しい作用機序を持つ抗精神薬で、統合失調症の幻覚、妄想などの陽性症、意欲低下などの陰性症の改善作用が認められており、2008年に統合失調症を適応として国内で販売されている。

今回の試験は、成人の統合失調症患者を対象として、ロナセンテープ剤を1日に40mg投与群、1日に80mg投与群とプラセボ群とを比較した対照試験。

主要評価項目は投与6週間後の有効性と安全性であり、プラセボ投与群と比べて、有意な改善が認められたとしている。また、総じて良好な忍容性も示し、有害事象についても総じて軽度だったとしている。

統合失調症の治療では患者自身による継続的な治療が困難になることも多い。

しかし、テープ剤であれば、投薬期間中の安定した血中濃度の維持や経口投与が困難な場合でも治療が可能となるとしている。

大日本住友製薬は、今回の結果を基に、2018年度上期中に製造販売承認申請を行う予定。

(画像は大日本住友製薬株式会社HPより)




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