経口天然型プロゲステロン製剤の臨床試験が開始

富士製薬工業株式会社(以下、富士製薬)は、2月9日、更年期障害女性を対象としたFSNー011ー01の第3相臨床試験を開始したことを発表した。

今回実施される試験は、エストロゲン製剤とFSNｰ011ー01の併用療法において子宮内膜増殖症の抑制効果と安全評価を目的に行われるとしている。

対象となるのは、ホルモン補充療法の必要な日本人更年期障害女性と、卵巣欠落状態を有する女性。

現在、日本では更年期障害治療に経口天然型プロゲステロン製剤の使用が認められておらず、医療現場からの開発に対するニーズは高い。

富士製薬は、厚生労働省の｢医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議｣での検討結果により、同省の開発要請を受け、その開発を進めてきた。

富士製薬は、その注力分野として、女性医療分野をあげており、不妊治療薬をはじめ、月経困難症治療薬、体外診断用医薬品などがある。

また、2016年2月には、｢生殖補助医療における黄体補充｣を効能・効果として天然型黄体ホルモン製剤｢ウトロゲスタン(R)｣を販売している。

海外では、すでに経口天然型プロゲステロン製剤が承認、販売されており、世界標準を導入するべく開発を進めていくとしている。

(画像は富士製薬工業株式会社HPより)




富士製薬工業株式会社　お知らせ
http://www.fujipharma.jp/pdf/20180209_nr.pdf