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ロシュ、コンパニオン診断薬「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」の一部変更申請
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2018年2月4日 21:00
ALK阻害剤のコンパニオン診断薬の一部変更承認申請
F．ホフマン・ラ・ロシュ社の診断薬事業部門の日本法人ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は2月1日、非小細胞肺がんのうちALK陽性患者の診断補助に用いる体外診断用医薬品「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」の一部変更承認申請を1月31日に行った、と発表した。
ALK阻害剤「アレセンサ」に対する適応追加承認を目指す
「ベンタナOptiViewALK(D5F3)」は、ALK融合タンパクキットで、ALK阻害剤のうちクリゾチニブおよびセリチニブのコンパニオン診断薬として、ALK陽性非小細胞肺がん患者の診断補助に使われている。測定原理は免疫組織化学（IHC）法で、自動免疫染色装置を用いた染色と光学顕微鏡により観察可能なため、院内検査として実施しやすく、効率的で迅速な検査が可能である。
「アレセンサ」（一般名：アレクチニブ塩酸塩）は、中外製薬株式会社が創製したALK選択性の高い経口のALK阻害剤で、投与の際ALK診断が必須となる。「ベンタナOptiViewALK(D5F3)」が、「アレセンサ」のコンパニオン診断薬として使用されると、迅速かつ適切なALK融合遺伝子陽性の診断が期待される。
ALK阻害剤「アレセンサ」に対する適応追加承認が得られれば、同診断薬は現在販売されているすべてのALK阻害剤のコンパニオン診断薬になるという。
そのため、ロシュ・ダイアグノスティックスは、中外製薬のALK阻害剤「アレセンサ」に対するコンパニオン診断薬として「ベンタナOptiViewALK(D5F3)」の承認を目指すとのこと。
（画像はロシュ・ダイアグノスティックス株式会社のHPより）
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社のニュースリリース
https://www.roche-diagnostics.jp/news/18/02/01.html
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