未熟児動脈管開存症治療剤｢イブリーフ(R)静注20mg｣製造販売承認を取得

千寿製薬株式会社(以下、千寿製薬)は1月22日、未熟児動脈管開存症(以下、PDA)治療剤｢イブリーフ(R)静注20mg｣(以下、イブリーフ)が製造販売承認を取得したことを発表した。

イブリーフは、米国では2006年7月にPDA治療剤として、発売され、2017年6月時点において、世界46ヶ国で販売されている。

PDAは、通常、成熟児では出産後に、閉鎖する動脈管が、早熟児の場合、この機構が未熟のため、閉鎖が遅れるという症状。肺血流量増加によって未熟な心臓が耐えきれずに心不全を引き起こしやすいと言われている。

現在、動脈管の収縮を促すプロスタグランジン合成阻害薬インドメタシン静注による薬物学的閉鎖療法や、人工呼吸管理、水分制限など内科的治療が行われている。

イブリーフは、日本未熟児新生児学会が厚生労働省に、未承認薬・適応外薬の要望書を提出し、開発支援品目に指定された後、開発企業が公募され、千寿製薬が受託し開発を進めてきた。

2017年12月に厚生労働省の薬事・食品衛生審議会で、新有効成分含有医薬品として、審議され、治験症例が限られているため、今後、使用する全症例において使用成績調査を実施するという承認条件付きで、承認された。

千寿製薬は薬価基準収載後の6月頃に発売を予定している。

(画像は千寿製薬株式会社HPより)




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