2024年05月22日(水)

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アンジェス、重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬の国内承認申請

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アンジェス、重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬の国内承認申請

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アンジェス、重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬の国内承認申請

　2018年1月25日 22:00　

HGF遺伝子治療薬について製造販売承認を申請

アンジェス株式会社は1月22日、重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬（一般名：ベペルミノゲンペルプラスミド）について、厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行った、と発表した。

医師主導臨床研究の結果等に基づき再申請

肝細胞増殖因子（HGF：Hepatocyte Growth Factor）は、1984年日本で発見された肝臓の細胞を増やす因子である。

アンジェスは、設立以来主力のプロジェクトとして、HGF遺伝子治療薬の開発を行っている

以前実施した第3相臨床試験の結果を受け、2008年3月HGF遺伝子治療薬の製造販売承認申請を行ったが、更なる臨床データの集積が必要との判断により、申請を取り下げた。

2014年10月より先進医療B制度を活用し、大阪大学医学部附属病院と協力医療機関により、重症虚血肢を対象とした医師主導臨床研究が実施され、2017年8月終了した。

2013年の再生医療等製品への条件及び期限付承認制度の導入により、今回の医師主導臨床研究の結果と既存の臨床データ等を合わせ、再生医療等製品として、再度製造販売承認申請を行った。

HGF遺伝子治療薬が承認取得した場合、国内初の遺伝子治療薬となる、とのこと。

アンジェスは、HGF遺伝子治療薬の販売に関し、田辺三菱製薬株式会社と国内及び米国における独占的販売契約を締結しており、承認後は同社が販売を担当する。

（画像はアンジェス株式会社のHPより）