「ネキシウムカプセル」、小児における用法・用量追加承認を取得

アストラゼネカ株式会社と第一三共株式会社は、2018年1月19日、プロトンポンプ阻害剤「ネキシウムカプセル10mg」「同20mg」の小児における用法・用量追加承認と、「ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg」「同20mg」の製造販売承認を取得したと発表した。

「ネキシウム」は、胃酸分泌の最終過程を担うプロトンポンプを選択的に阻害する薬剤。酸分泌抑制効果により、酸関連疾患に対し優れた臨床効果を発揮する。

日本国内においては昨今、逆流性食道炎など酸関連疾患の患者数が増加している。小児患者も、重度の場合には体重増加不良・反復性肺炎・喘息などを起こす可能性があるため、治療が必要となる。しかし、これまで同疾患の成人治療に広く使用されているプロトンポンプ阻害剤には、小児に対する用法・用量が承認された薬剤が存在しなかった。

今回「ネキシウムカプセル」が取得した追加承認は、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・吻合部潰瘍・逆流性食道炎（初期治療）・非びらん性胃食道逆流症・Zollinger-Ellison症候群の効能・効果を、1歳以上の幼児および小児について認めるもの。国内で実施されたD961TC00002試験およびD961TC00004試験の結果に基づき、承認されている。

製造販売承認を取得した「ネキシウム懸濁用顆粒分包」は、水に懸濁して服用することで低年齢の小児患者への投与が可能にした「ネキシウム」の新剤形。嚥下が難しい患者の服薬アドヒアランス向上にもつながるなど、幅広い患者に対応可能な剤形となっている。

両社は今後も、酸関連疾患患者の治療に一層貢献できるよう、連携を強化するとしている。

（画像は第一三共株式会社の公式ホームページより）




「ネキシウムカプセル」 小児における用法・用量の追加承認を取得 - 第一三共株式会社
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