2025年05月06日(火)

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キッセイ薬品とJCRファーマ、持続型赤血球造血刺激因子製剤「JR-131」について先発品との同等性を検証

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キッセイ薬品とJCRファーマ、持続型赤血球造血刺激因子製剤「JR-131」について先発品との同等性を検証

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キッセイ薬品とJCRファーマ、持続型赤血球造血刺激因子製剤「JR-131」について先発品との同等性を検証

　2018年1月18日 22:30　

ヘモグロビン濃度変化量における同等性を検証

キッセイ薬品工業株式会社は2018年1月17日のニュースリリースで、腎性貧血の治療に使用する持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ(一般名)のバイオ後続品(開発番号:JR-131)について、2016年8月よりJCRファーマ株式会社とともに実施している第3相臨床試験において、ダルベポエチンアルファ(先行バイオ医薬品)との同等性を検証したと発表した。

この試験において、バイオ後続品と先行バイオ医薬品との間で有効性における同等性の検証および安全性の比較検討を実施し、有効性の主要評価項目であるヘモグロビン濃度変化量における同等性を検証し、安全性プロファイルの類似性についても確認した。

2018年に製造販売承認申請を目指す

キッセイ薬品とJCRファーマは、2013年9月に本剤の共同研究開発に関する契約を締結し、2018年に製造販売承認申請を行うことを目指して開発を進めている。

両社は、経済性に優れるこの薬剤を開発し、JCRのグローバル品質基準に適合したバイオ医薬品製造のノウハウとキッセイ薬品の腎・透析領域でのプレゼンス、日本初の国産バイオ後続品であるエポエチンアルファBS注「JCR」で培った実績を活用して、同領域における新たな選択肢を提供することにより、医療に貢献することを目指していくと述べている。

（画像はキッセイ薬品工業株式会社のサイトより）