厚生労働省 「ジオトリフ」使用上の注意の改訂を指示

厚生労働省は、9月13日に、日本ベーリンガーインゲルハイムの抗がん剤「アファチニブマレイン酸塩」（製品名、ジオトリフ）について、添付文書の「使用上の注意」を改めるよう指示した。
「アファチニブマレイン酸塩」について、使用上の注意の「重大な副作用」の「皮膚粘膜眼症候群（スティーブンジョンソン症候群）」に関し、「中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多彩紅斑」の表記について「重篤な水疱性・剥脱性の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと」と追加して改めることとした。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、直近3年間で中毒性表皮壊死融解症に関する国内症例が3件、多形紅斑に関連する症例が1件確認されたと報告し、今回、中毒性表皮壊死融解症に関する国内外の症例が集積して、医薬品の安全性や効能・効果等の情報を記載した文書（CCDS)を改訂したことや、多形紅斑についても国内外の症例が集積したことから、専門家の意見を踏まえた上で添付文書の改訂が適切と判断した。




厚生労働省 プレスリリース
http://www.mhlw.go.jp/