2025年05月15日(木)

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武田薬品「NINLARO」、CHMPが条件付き承認推奨の見解を示す

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武田薬品「NINLARO」、CHMPが条件付き承認推奨の見解を示す

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武田薬品「NINLARO」、CHMPが条件付き承認推奨の見解を示す

　2016年9月21日 15:00　

前治療歴のある多発性骨髄腫を適応として

武田薬品工業株式会社は、9月20日、経口プロテアソーム阻害剤「NINLARO」カプセルについて、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）が条件付き承認推奨の見解を示したと発表した。

この見解は、前治療歴のある多発性骨髄腫を適応とするもの。正式に承認された場合、「NINLARO」は、欧州経済領域において使用できる初めてかつ唯一の経口プロテアソーム阻害剤となる。

世界各国の規制当局にて承認申請中

「NINLARO」は、2015年11月、優先審査により米国食品医薬品局（FDA）より初めて承認を取得した。米国において同剤は、前治療歴のある多発性骨髄腫に対する「レナリドミド」および「デキサメタゾン」との併用の適応で承認を取得している。

同剤は現在、米国の他にもカナダやイスラエル、ベネズエラで製造販売承認を取得。また、世界各国の規制当局にて承認が申請されている。

推奨見解は現在、欧州委員会で審査

今回「NINLARO」について示されたCHMPによる条件付き承認を推奨する旨の見解は、同剤の臨床第3相試験における解析データに基づくもの。同データにおいて同剤と「レナリドミド」および「デキサメタゾン」の3剤併用治療群は、プラセボを含む3剤併用治療群と比して無増悪生存期間を有意に延長することが示されている。

CHMPの推奨見解は現在、欧州委員会で審査されている。