ギリアド、ソバルディ(R)の日本での一部変更承認申請を発表

ギリアド・サイエンシズ株式会社(以下、ギリアド)は8月31日、C型慢性肝炎治療薬｢ソバルディ(R)錠400㎎｣(以下、ソバルディ(R))の日本での一部変更承認申請を行ったことを発表した。

ソバルディ(R)は、ジェノタイプ2型C型慢性肝炎やC型代償性肝硬変によるウイルス血症の改善に使用される核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤だ。

ジェノタイプ とは遺伝子の型で、1a、1b、2a、2bなどがある。このジェノタイプ2型は日本では約30％の患者がいるとされており、ジェノタイプ2型に有効な治療方法としてはインターフェロンの投与が行われていたが、このソバルディ(R)は経口薬として2015年に発売されている。

今回の一部変更承認申請は、ジェノタイプ1型を除く、主に治療法が確立されていないジェノタイプ3型のC型慢性肝炎について行われた。

ギリアドは、ソバルディ(R)とリハビリン(以下、RBV)との併用投与をジェノタイプ3型の患者を対象に24週間行った555例もの症例から得た4つの臨床試験の結果に基づいたものだとしている。

ソバルディ(R)は2013年に米国ではジェノタイプ1～4型のC型肝炎ウイルス感染症の治療に他の薬剤との併用で承認、欧州でも2014年に同じく併用でジェノタイプ1～6型のC型肝炎ウイルス感染症の治療に承認されている。




ギリアド・サイエンシズ株式会社　プレスリリース
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