中外製薬「アクテムラ」、関節リウマチ患者に対する用法・用量追加の承認申請

中外製薬株式会社は、8月25日、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」の皮下注製剤について、用法・用量追加の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

この申請は、2週間隔投与で効果不十分な関節リウマチ患者に対する用法・用量追加の承認申請。

今回同社が行った申請は、国内で実施されたMRA231JP試験の成績に基づくもの。

同試験では、関節リウマチに対する「アクテムラ」の承認用法・用量である1回162mgを、2週間隔で関節リウマチ患者に皮下投与。効果不十分な患者を、さらに同剤を1週間隔で皮下投与する群と、2週間隔で皮下投与する群に無作為に割り付けた。1週間隔投与の有効性、安全性の検討を目的とした2重盲検比較試験として、実施されている。

MRA231JP試験では、主要評価項目である投与12週時のDAS28-ESRの変化量において「アクテムラ」皮下注製剤の1週間隔投与群は、2週間隔投与群より優越することが認められた。安全性についてはこれまでに同剤で報告されたものと同様だったという。

なお同試験結果の詳細については、今後、論文および学会等で発表される予定。中外製薬は今後も、関節リウマチ患者の治療選択肢拡充のため、用法・用量追加の承認取得に尽力するとしている。




「アクテムラ」皮下注製剤、用法・用量追加の承認申請について - 中外製薬株式会社
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail