抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ」、効能・効果追加の承認を取得

田辺三菱製薬株式会社は、8月26日、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ」について、厚生労働省より効能・効果追加の承認を取得したと発表した。

今回の追加承認は、「臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能・効果についてのもの。

「バリキサ」は、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社にて創製された薬剤。

日本では2004年、田辺三菱製薬が「後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の治療」を効能・効果として、承認を取得し販売を開始した。田辺三菱製薬は2009年、「後天性免疫不全症候群、臓器移植（造血幹細胞移植も含む）、悪性腫瘍におけるサイトメガロウイルス感染症」の追加承認も、同剤について取得している。

同剤は、本年2月3日に開催された第26回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」に対する効能・効果について公知申請に該当すると評価された。

2月26日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会においては、本効能・効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないという評価も取得。これらの評価を受け田辺三菱製薬は、3月22日に効能・効果追加について公知申請を実施し、今回の承認取得に至っている。




「バリキサ錠」 「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」効能・効果追加承認の取得 - 田辺三菱製薬株式会社
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