2025年05月16日(金)

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日本ケミファ、モンテルカスト製剤(ジェネリック医薬品)の製造販売承認を取得

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日本ケミファ、モンテルカスト製剤(ジェネリック医薬品)の製造販売承認を取得

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日本ケミファ、モンテルカスト製剤(ジェネリック医薬品)の製造販売承認を取得

　2016年8月24日 11:00　

キプレスの後発後発医薬品

日本ケミファは2016年8月15日のプレスリリースで、ロイコトリエン受容体拮抗薬・アレルギー性鼻炎治療薬「モンテルカスト錠」の製造販売を取得したと発表した。

モンテルカスト錠は2016年12月に薬価収載になり、日本ケミファグループが発売する予定となっている。

剤形は内服薬で、ジェネリック医薬品としてモンテルカスト錠5mg「ケミファ」、モンテルカスト錠10mg「ケミファ」の2品目で承認を取得した。

重要な基本的注意など

モンテルカスト製剤との因果関係は明確ではないものの、うつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状の報告があるため、患者の状態を十分に観察すること。

国内でのモンテルカスト製剤の使用経験がないため、小児等に対するモンテルカスト製剤の安全性は確立していない。

副作用等発現状況については、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

モンテルカスト製剤の作用が減弱するおそれがため、フェノバルビタールとの併用に注意すること。