日本、台湾「新薬審査登録簡略審査制度」に加わる

厚生労働省・医薬・生活衛生局は8月2日、台湾の「新薬審査登録簡略審査制度」の改訂され、日本が対象に加わったことを発表した。

これによって、日本の企業は台湾での新薬承認が簡略化され、台湾での販売が迅速になる。また、医薬品の輸出促進や台湾の保健医療にも貢献できるとしている。

日本と台湾の実務的関係は、日本に1972年に設立された｢公益財団法人交流協会｣と台湾の対日窓口機関の亜東関係協会が間に入り進めてきた。

2013年11月に日本は台湾と「日台薬事規制協力取決め」を結んでおり、これまで日台関係当局の薬事規制における知識・経験を共有や、年に1回程度の会合を開催するなど薬事規制分野での協力枠組みの構築を築いてきている。

台湾の「新薬審査登録簡略審査制度」は今まで米国食品医薬品庁(FDA)欧州医薬品庁(EMA)だけであり、日本の医薬品が承認されるためには、まずFDAとEMAの両方の承認が必要とされていた。

7月28日に、日本が台湾で3番目に「新薬審査登録簡略審査制度」に追加されることで、FDAとEMAどちらかの承認と日本での承認が取得できれば、輸出できるため新薬のアクセスのスピードアップが期待できるとしている。




厚生労働省　報道発表資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000132009.html