2025年05月16日(金)

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オランザピンの効能・効果及び用法・用量の追加承認取得-日医工株式会社

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オランザピンの効能・効果及び用法・用量の追加承認取得-日医工株式会社

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オランザピンの効能・効果及び用法・用量の追加承認取得-日医工株式会社

　2016年6月17日 12:00　

先発品と同様の処方が可能

日医工株式会社は、2016年6月1日より、オランザピン錠2.5mg、同5mg、同10mg「日医工」・オランザピンOD錠5mg、同10mg「日医工」・オランザピン細粒1%「日医工」について、効能・効果及び用法・用量の追加について製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

また、これにより、先発品と同様の処方が可能になった。

追加項目について

今回追加になったのは、効能・効果では、双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善。

用法・用量では、双極性障害における躁症状の改善の場合、成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与によって開始し、1日量は20mgを超えないこと。

双極性障害におけるうつ症状の改善の場合、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し、その後1日1回10mgに増量する。いずれも就寝前に投与し、1日量は20mgを超えないこと、となっている。

ジェネリック業界の動き

元々、効能・効果に統合失調症のみを記載していた本剤だが、先発品においては、双極性障害にも有効だとする近年の報告の増加から、現在は統合失調症、双極性障害の両方の治療に使用されている。

Meiji Seika ファルマ株式会社も、日医工株式会社と同日、同様の承認を取得したと発表しており、これからは、ジェネリック医薬品においても、主流の治療薬となるだろう。