2025年05月17日(土)

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抗悪性腫瘍剤「アバスチン」効能・効果追加　承認取得

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抗悪性腫瘍剤「アバスチン」効能・効果追加　承認取得

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抗悪性腫瘍剤「アバスチン」効能・効果追加　承認取得

　2016年5月26日 22:00　

「進行又は再発の子宮頸癌」に対して

2016年5月23日、中外製薬株式会社（以下、中外製薬）は、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）（以下、「アバスチン」）について、厚生労働省より「進行又は再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の製造販売承認を取得したことを発表した。

アバスチン

アバスチンは中外製薬が日本国内で、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、「手術不能又は再発乳癌」、「悪性神経膠腫」、「卵巣癌」を効能・効果として販売を行っている。

2015年9月14日に「進行又は再発の子宮頸癌」を予定効能・効果として希少疾病用医薬品に指定され、優先審査を受けていた。

臨床検査成績

GOG-0240試験では、標準化学療法単独群と、標準化学療法とアバスチン併用群の有効性と安全性を検討したところ、アバスチン併用群では、主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ、統計学的に有意に死亡リスクを26％減少した。

また、アバスチン併用群では化学療法単独群に比べ、無増悪生存期間の有意な延長が認められるとともに、有意な腫瘍縮小率の改善が認められた。

JO29569試験では、アバスチンとパクリタキセルおよびシスプラチン併用時の忍容性、安全性を検討した結果、併用療法で忍容性が確認されるとともに、安全性については問題となる有害事象は認められなかった。