2025年05月17日(土)

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中外製薬の「アクテムラ」皮下注製剤、投与間隔短縮試験で有効性を確認

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中外製薬の「アクテムラ」皮下注製剤、投与間隔短縮試験で有効性を確認

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中外製薬の「アクテムラ」皮下注製剤、投与間隔短縮試験で有効性を確認

　2016年5月20日 15:00　

主要評価項目を達成

中外製薬株式会社は、5月16日、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」皮下注製剤が、投与間隔短縮試験（MRA231JP試験）において主要評価項目を達成したと発表した。

同試験は、2週間隔投与で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とするもの。1週間隔投与群の優越性が確認されたとしている。

有効性と安全性の検証を行う

MRA231JP試験では、「アクテムラ」皮下注製剤の関節リウマチに対する承認用法・用量である1回162mgを、2週間隔で皮下注射。1週間隔で皮下投与する群と、2週間隔で皮下投与する群に無作為に割り付け、1週間隔投与の有効性と安全性の検証を行った。

同試験の主要評価項目は、投与12週時のDAS28-ESRの変化量。結果、「アクテムラ」皮下注製剤の2週間隔投与群に対して、1週間隔投与群の優越性が確認された。安全性については、これまでに同剤について報告されたものと同様としている。

早期承認申請に向けて尽力

中外製薬はMRA231JP試験の結果について、関節リウマチ患者の更なる治療選択肢の拡大につながるものとする。同社は今後も、同剤の早期承認申請に向けて引き続き尽力してくという。

なお、MRA231JP試験の結果詳細については、論文および学会などで今後発表が行われる予定。