エイツーヘルスケアとディジタルメディアシステム、電子データ申請業務で提携

エイツーヘルスケア株式会社と株式会社ディジタルメディアシステムは5月11日、電子データ申請業務の提携について合意したと発表した。

この提携は、承認申請時の電子データ提出に関するCDISCおよびeCTD関連サービスのソリューションを共同展開するというもの。

日本におけるCDISCおよびeCTD対応の必要性は、近年加速度的に高まっている。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」）は、2016年10月から承認申請時の電子データ提出受付を開始。更に2020年度には、承認申請時の電子データ提出が義務化される。

こういった状況を受け両社は、今回の提携に至ったという。エイツーヘルスケアは、CDISC関連業務およびその情報量に強みを持つ。ディジタルメディアシステムは、eCTD編纂サービスにおける国内のリーディングカンパニー。両社は共同で、承認申請時におけるCDISCとCTDのソリューションを共同展開する。

この提携においてエイツーヘルスケアは、「SDTMデータ変換および周辺業務サービス」「ADaMデータ変換および周辺業務サービス」「データ変換の標準化支援サービス」「CDISC関連業務におけるコンサルティングサービス」を担当する。ディジタルメディアシステムは、「海外／国内で作成されたeCTDやNeeSの再利用」「総括報告書Publishingサービス」「照会事項回答書のPDF化やマスキングサービス」を担う。

両社は、承認申請間際の短時間での申請パッケージ作りを実現し、スムーズな申請業務をサポートするとしている。




エイツーヘルスケアとディジタルメディアシステムが電子データ申請業務で提携 - エイツーヘルスケア株式会社
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