「オプジーボ」、悪性黒色腫と非小細胞肺がんに対する承認を台湾で取得

小野薬品工業株式会社は、5月9日、同社が製造するヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ」が、台湾において「切除不能または転移性悪性黒色腫」および「進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん」に対する承認を取得したと発表した。

この承認は、同社の台湾子会社が台湾食品薬物管理局より5月6日に取得したもの。

悪性黒色腫は、皮膚の色と関係が深いメラニン色素の産生能を持つ色素細胞（メラノサイト）ががん化した悪性腫瘍。皮膚がんの中でも転移率が高く、極めて悪性度が高いとされている。台湾においては2013年、約260人が発症し約160人が死亡したという。

肺がんは、気管・気管支・肺胞の細胞が悪性化した腫瘍。がんによる死亡者数が最も多いがん腫であり、台湾では2012年、約1.2万人が発症し、約9000人が死亡した。台湾において非小細胞肺がんは肺がんの約9割を占め、非小細胞肺がん患者の約2割が扁平上皮非小細胞肺がんを罹患している。

「オプジーボ」は、世界初のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体として、2014年7月に「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として世界に先駆け日本で製造販売承認を取得した薬剤。2015年12月には「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果が追加承認されている。

小野薬品の台湾子会社・台湾小野は、オプジーボの安全性および有効性に関する臨床データを集積し、適正使用に必要な措置を講じていくという。




「オプジーボ」台湾において「悪性黒色腫」および「扁平上皮非小細胞肺がん」に対する承認を取得 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n16_0509_1.pdf