大塚製薬とプロテウス社のデジタルメディスン、FDAの審査が完了

大塚製薬株式会社と米国プロテウス・デジタル・ヘルス社（以下「プロテウス社」）は、4月27日、デジタルメディスンの新薬承認申請について、米国FDAより審査完了報告通知を受理したと発表した。

通知の受理は、発表の前日である4月26日に行われている。

デジタルメディスンは、大塚製薬が製造・販売している抗精神病薬「エビリファイ」に、プロテウス社が開発した独自の極小センサーを組み込んだセンサー入り製剤と、パッチ型シグナル検出器を組み合わせたもの。

「エビリファイ」は現在、成人の統合失調症、双極性1型障害の躁病および混合型症状の急性期、成人の大うつ病性障害を適応として承認されている。今回の申請は、同剤の補助療法において服薬アドヒアランスを測定することを目的に行われた。

今回の審査完了報告通知に際してFDAは、デジタルメディスンが実際に使われる条件下での追加データなどを両社へ要求。両社はこの要求に応えるべく、協議を行うとしている。

大塚製薬とプロテウス社は、この新しいデジタルメディスンによって服薬状況を正確に測定し、患者の重要なアンメットメディカルニーズを満たすことができると期待しているという。




大塚製薬とプロテウス社が開発したデジタルメディスン 米国FDAの審査完了報告通知 を受理 - 大塚製薬株式会社
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