2025年05月17日(土)

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多発性骨髄腫治療剤「NINLARO」の臨床第III相試験結果　NEJM誌掲載

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多発性骨髄腫治療剤「NINLARO」の臨床第III相試験結果　NEJM誌掲載

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多発性骨髄腫治療剤「NINLARO」の臨床第III相試験結果　NEJM誌掲載

　2016年4月29日 14:00　

3剤併用療法　無増悪生存期間を有意に延長

2016年4月28日、武田薬品工業株式会社は、多発性骨髄腫治療剤「NINLARO」（一般名：イキサゾミブ、以下「NINLARO」）の臨床第III相試験TOURMALINE-MM1の結果がNew England Journal of Medicine（NEJM）誌に掲載されたことを発表した。

TOURMALINE-MM1は、再発・難治性の多発性骨髄腫患者722名を対象とした、週1回経口投与カプセル剤のNINLARO、レナリドミド、デキサメタゾンの併用群とプラセボ、レナリドミド、デキサメタゾンの併用群とを比較した、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の国際共同試験である。

3剤併用療法は、忍容可能な安全性のもと、再発・難治性の多発性骨髄腫患者の無増悪生存期間を有意に延長するとともに経口剤のみによる治療レジメンが忍容可能な安全性を有していることが示された。

NINLARO の申請と販売

NINLAROカプセルは、TOURMALINE-MM1のデータに基づき、前治療歴のある多発性骨髄腫に対するレナリドミド及びデキサメタゾンとの併用に対してFDAに、経口プロテアソーム阻害剤として初めて承認され、2015年12月より米国で発売、使用されている。

また、欧州医薬品庁においても審査中であり、世界各国の当局に対してイキサゾミブの申請を行っている。