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アステラス「エンザルタミド」、添付文書改訂に関する承認勧告を欧州で取得

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アステラス「エンザルタミド」、添付文書改訂に関する承認勧告を欧州で取得

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アステラス「エンザルタミド」、添付文書改訂に関する承認勧告を欧州で取得

　2016年4月11日 18:00　

TERRAIN試験のデータを含める

アステラス製薬株式会社は、4月8日、経口アンドロゲン受容体阻害剤「XTANDI（一般名：エンザルタミド）」に関し、添付文書改訂に関する承認勧告を欧州医薬品審査庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）が採択したと発表した。

この添付文書改訂は、「エンザルタミド」と「ビカルタミド」の直接比較試験であるTERRAIN試験のデータを含めるというもの。

無増悪生存期間の延長が認められた

今回の添付文書改訂に関する承認勧告の採択は、TERRAIN試験の結果に基づいて行われた。

同試験は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログによるホルモン療法あるいは外科的去勢術後に進行した転移性前立腺がん患者375人を対象として、北米と欧州において実施されている。

同試験において「エンザルタミド」の投与を受けた患者は、「ビカルタミド」の投与を受けた患者と比較して、統計学的に有意な無増悪生存期間の延長が認められたという。

欧州連合の全ての国に適用される

EMAは、欧州連合28か国で使用する医薬品の科学的評価を行い、責任を負う機関。CHMPは、その評価を担当している。

今回のCHMPによる承認勧告は、適応症や禁忌に関わるものではないため、欧州連合の政策執行機関である欧州委員会（EC）による添付文書改訂の判断は不要。そのため、この改訂は迅速に行われ、欧州連合の全ての国に適用される。