アッヴィの「ヒュミラ」、小児クローン病について欧州で承認勧告を取得

アッヴィ合同会社は、4月7日、親会社である米国アッヴィ社が「ヒュミラ（アダリムマブ）」について、欧州医薬品庁の欧州ヒト用医薬品委員会より承認勧告を取得したと発表した。

この承認勧告は、中等症および重症の活動期クローン病の小児患者（6歳以上）に対する治療についてのもの。米国アッヴィ社による発表は、4月4日に行われている。

小児クローン病は、症状が再燃して活動性となり、症状を引き起こす期間があることが特徴の疾患。腹痛、体重減少および下痢などの兆候・症状に加えて、成長や思春期の遅延といったこの年齢層特有の諸問題について、小児患者に悪影響を及ぼす場合もある。

「ヒュミラ」は、13年以上前に関節リウマチに関する承認を最初に取得して以来、全世界で使用されている薬剤。同剤は欧州連合において現在、重症の活動期にある6歳以上の小児クローン病患者のうち、既存治療では効果が不十分であるか、このような治療に不耐容または禁忌である患者の治療薬として、承認されている。

今回の承認勧告は、米国アッヴィ社が実施した同剤の二重盲検維持療法試験の結果に基づくもの。同試験において標準用量「ヒュミラ」群は、低用量「ヒュミラ」群に比べて高い寛解率を示したという。

同剤が承認された場合、販売承認は欧州連合加盟国全28カ国、ならびにアイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーで有効となる。




アッヴィ、ヒュミラの活動期クローン病の小児患者さんに対する欧州CHMPの承認勧告を取得 - アッヴィ合同会社
http://www.abbvie.co.jp/about-us/japan-news/2016